La polilaminina funciona, al menos en modelos animales. ¿Será igual de eficaz en humanos? Probablemente, pero aún no sabemos hasta qué punto
Una proteína de la placenta repara la médula espinal. Funciona en perros. ¿En humanos? Es demasiado pronto para saberlo con certeza.
La polilaminina representa un enfoque biológico para el problema, que busca promover la regeneración nerviosa en lugar de simplemente controlar los síntomas
Gianluca Riccio
futuroprossimo.it 29 septiembre 2025
El perro P3 (nombre clave) no había caminado en siete años. Sufría un traumatismo espinal, parálisis completa de las extremidades traseras y no sentía dolor intenso. El tipo de lesión que los veterinarios aprenden a reconocer como permanente. Tras cuatro meses de fisioterapia sin progreso, el animal se inscribió en un ensayo clínico brasileño y recibió una inyección intraespinal de... polilaminina, una proteína extraída de la placenta humana. Seis meses después, P3 camina con apoyo y ha recuperado la sensibilidad profunda. No ha vuelto exactamente a ser como antes, pero ahora se mueve, y es increíble.
Otros cinco perros del estudio mostraron mejoras similares. La investigación realizada por Tatiana Coelho de Sampaio todos "Universidad Federal de Río de Janeiro Esto representa un avance concreto en el tratamiento de las lesiones de la médula espinal, pero el camino hacia una terapia aprobada para humanos aún es largo. El estudio publicado Fronteras en Veterinaria A partir de agosto de 2025, demuestra seguridad y eficacia preliminares, pero las limitaciones metodológicas nos impiden sacar conclusiones definitivas. En otras palabras, y lo escribo con claridad y conocimiento: obras de polilaminina, Pero cuánto y por qué siguen siendo preguntas abiertas.
La proteína que sólo existe durante unas pocas semanas
La laminina es una proteína que el cuerpo humano produce de forma natural durante el desarrollo embrionario. Durante unas semanas, forma una red tridimensional que guía a las neuronas en la construcción del sistema nervioso, y luego desaparece. Coelho de Sampaio replicó esta estructura polimérica en el laboratorio y la reintrodujo en la médula espinal de un adulto dañado. La conclusión es simple: si la laminina ayudó a las neuronas a organizarse durante su formación, quizá también pueda hacerlo después de una lesión. polilaminina Se extrae de la placenta humana y se estabiliza en forma polimérica, una configuración que la proteína pierde cuando se aísla mediante métodos tradicionales. Esta forma polimérica parece ser crucial para la eficacia terapéutica.
El mecanismo de acción propuesto es que la polilaminina, una vez inyectada en la zona lesionada, forma una especie de andamiaje que guía el crecimiento axonal a través de la cicatriz glial. Esta es una barrera fibrosa que se forma tras la lesión e impide la reconexión de las neuronas. En teoría, la polilaminina debería proporcionar una vía alternativa para la regeneración de los axones, evitando o cruzando la cicatriz.
Veinticinco años para pasar de una idea de laboratorio a que seis perros recuperen la movilidad. La polilaminina representa un avance tangible, pero la brecha entre los modelos animales y la terapia humana aprobada sigue siendo considerable.Polilaminina, el estudio en perros: resultados y limitaciones
El ensayo clínico incluyó a seis perros parapléjicos con lesiones medulares crónicas causadas por traumatismo o degeneración discal. Todos los animales habían estado paralizados durante al menos tres meses, algunos durante años. Antes del tratamiento, cada perro se sometió a cuatro meses de fisioterapia intensiva para estabilizar su nivel motor. Solo cuando las puntuaciones de la marcha se mantuvieron sin cambios durante tres evaluaciones consecutivas, el animal fue incluido en el ensayo. Este enfoque metodológico es importante porque elimina la posibilidad de que las mejoras observadas se deban a una recuperación espontánea tardía o a los efectos de la fisioterapia.
Los seis perros se dividieron en dos grupos. El primero recibió polilaminina combinada con GDNF (factor neurotrófico derivado de células gliales), la segunda polilaminina combinada con condroitinasa ABC, una enzima que degrada los proteoglicanos inhibidores presentes en el tejido cicatricial glial. Ambos grupos mostraron mejoras estadísticamente significativas en la puntuación de la marcha después de seis meses. La escala TSCIS aumentó en promedio de 2,2 a 3,2 puntos, mientras que la escala OFS pasó de 1,5 a 3,1 puntos. Cinco de los seis perros recuperaron una función motora medible y uno incluso recuperó la sensibilidad al dolor profundo.
Los resultados son prometedores, pero el estudio (también hay que decirlo) tiene limitaciones metodológicas importantes. En primer lugar, la muestra todavía es pequeña. Seis animales son suficientes para un estudio exploratorio, pero no para sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia. En segundo lugar, no existe un grupo placebo. Todos los perros recibieron tratamiento activo, lo que hace imposible descartar por completo efectos placebo o mejoras debidas a otros factores. En tercer lugar, la polilaminina siempre se ha administrado en combinación con otros agentes terapéuticos., por lo que no está claro qué parte de la recuperación observada es atribuible específicamente a la proteína.
Los autores del estudio reconocen abiertamente estas limitaciones. Lo expresan en la discusión:
“Aunque el diseño del estudio no permite sacar conclusiones definitivas sobre el efecto específico de la polilaminina, nuestros resultados proporcionan evidencia de que los déficits motores asociados a las lesiones de la médula espinal pueden abordarse incluso en la fase crónica”.
Datos humanos: pocos pacientes, resultados alentadores
Antes del estudio con perros, el grupo de Coelho de Sampaio había realizado un ensayo piloto en pacientes humanos con lesiones medulares agudas. Aproximadamente diez personas recibieron polilaminina a los pocos días de la lesión. Según datos reportados por CNN Brasil Algunos de estos pacientes han recuperado la movilidad voluntaria a pesar del diagnóstico inicial de lesión completa. En condiciones normales, la tasa de recuperación espontánea en lesiones completas no supera el 15%. En el grupo tratado con polilaminina, el 75% mostró alguna forma de recuperación motora.
Estas cifras también deben considerarse con cautela. El ensayo se encontraba en la fase de seguridad, no en la de eficacia. No hubo aleatorización ni grupo control, y el número de pacientes fue demasiado pequeño para realizar análisis estadísticos sólidos. Cabe destacar que algunos pacientes recuperaron la movilidad, pero podría deberse a factores de confusión no controlados. Se necesita un ensayo clínico controlado aleatorizado a mayor escala para confirmar la eficacia.
La rehabilitación sigue siendo clave, con o sin polilaminina. El fármaco puede acelerar la recuperación en lesiones agudas, pero las mejoras observadas en lesiones crónicas son modestas. La brecha entre el laboratorio y el ámbito clínico también implica expectativas que deben gestionarse con honestidad. En la imagen: Dra. Tatiana Sampaio en una conferencia el 9 de septiembre.
Polilaminina, el camino hacia la aprobación clínica: 2028 en el mejor de los casos
El laboratorio farmacéutico brasileño cristália, que produce polilaminina, ha invertido 28 millones de reales en el desarrollo del fármaco. de acuerdo con la FAPERJ (Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de Río de Janeiro), la empresa espera la autorización de laAnvisa (la agencia reguladora brasileña) para iniciar ensayos clínicos de fase 1, que inicialmente incluirán a cinco pacientes con lesiones agudas. El objetivo es demostrar la seguridad del tratamiento en un entorno controlado. Si esta fase tiene éxito, se realizarán estudios de fase 2 y 3 para evaluar la eficacia en muestras más grandes.
El proceso de aprobación lleva años. Incluso en el escenario más optimista, la polilaminina no estará disponible en los protocolos clínicos estándar hasta 2028. Mientras tanto, el equipo de investigación trabaja para aclarar algunos aspectos fundamentales del mecanismo de acción. La pregunta principal es: ¿es suficiente la polilaminina sola o siempre es necesario combinarla con otros agentes? Y, de ser necesario, ¿cuál funciona mejor?
Esperanza razonable, no milagros
Le lesioni del midollo espinal Afectan a aproximadamente 768.000 personas en todo el mundo cada año. En Italia, se registran más de mil casos nuevos cada año, principalmente debido a accidentes de tráfico, caídas y lesiones deportivas. Hasta hace unas décadas, una lesión medular completa implicaba una parálisis permanente sin esperanza de recuperación. Hoy en día, la situación ha cambiado, pero no tanto como se podría pensar. La mayor parte del progreso se centra en el manejo de las complicaciones y la mejora de la calidad de vida, no en la recuperación de la función motora.
La polilaminina representa un enfoque biológico para el problema, que busca promover la regeneración nerviosa en lugar de simplemente controlar los síntomas. Es un avance, pero no la cura definitiva que a veces sugieren los titulares. Los perros del estudio brasileño recuperaron cierta funcionalidad, pero ninguno volvió a caminar exactamente como antes. Las mejoras observadas son estadísticamente significativas, pero aún clínicamente modestas. Un perro que pasó de una puntuación de marcha de 2 a 3 recuperó algo de movimiento adicional, pero no la independencia completa.
Tatiana Coelho de Sampaio, en una entrevista con Estado de minasDeclaró: «Ya no tengo derecho a ser conservadora. Tras 25 años de investigación, debemos avanzar». Es una declaración que equilibra la ambición y el realismo. La ciencia ha avanzado, pero es necesario ser cauteloso al comunicarlo. Las personas con lesiones medulares y sus familias necesitan una esperanza concreta, no expectativas irrealistas que lleven a la decepción.
La polilaminina funciona, al menos en modelos animales. ¿Será igual de eficaz en humanos? Probablemente, pero aún no sabemos hasta qué punto. Requiere tiempo, ensayos clínicos bien diseñados y transparencia en los resultados. Mientras tanto, seis perros en Brasil caminan un poco mejor que antes. No es todo, pero es algo.
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Gianluca Riccio, directora creativa de Melancia adv, redactora y periodista. Forma parte del Instituto Italiano para el Futuro, World Future Society y H+. Desde 2006 dirige Futuroprossimo.it, el recurso italiano de Futurología. Es socio de Forwardto - Estudios y habilidades para escenarios futuros.
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