Un nuevo análisis de sangre afirma detectar más de 50 tipos de cáncer antes de que aparezcan los síntomas, pero no hay evidencia de que pueda reducir el riesgo de morir de cáncer
Theconversation.com
9 de noviembre de 2026, 8:43
El cáncer no es la principal causa de muerte en Estados Unidos ; las enfermedades cardíacas ocupan el primer lugar en ese sentido. Pero es el cáncer lo que infunde temor en el corazón de muchos estadounidenses.
El cáncer puede tener consecuencias devastadoras para millones de personas y sus familiares. Los tratamientos oncológicos suelen ser altamente tóxicos, y la enfermedad afecta cada vez más a personas más jóvenes , razón por la cual causa más años de vida potencial perdidos que las enfermedades cardíacas.
Así pues, cuando aparece un análisis de sangre que afirma poder detectar más de 50 tipos de cáncer a la vez con una sola extracción de sangre, antes de que aparezcan los síntomas, como es el caso de la prueba Galleri , de la empresa de biotecnología GRAIL, puede parecer que la sociedad tiene al alcance de la mano el Santo Grial de la medicina moderna.
Sin embargo, un análisis más detallado de las pruebas sugiere que la prueba de Galleri aún no representa el avance en el cribado universal que esperan pacientes y médicos.
Como médico que estudia la detección precoz del cáncer y como presidente del grupo de desarrollo de las directrices de detección de la Sociedad Americana del Cáncer , he seguido con interés el desarrollo de esta prueba.
Si bien la prueba de Galleri es muy prometedora, los datos de los ensayos clínicos indican que tiene dificultades para detectar el cáncer en etapas tempranas y aún no se ha demostrado que reduzca el riesgo de muerte por cáncer ni que prevenga el cáncer avanzado. En todas las etapas del cáncer, la prueba no detectó más de dos tercios de los casos.
El 23 de septiembre de 2026, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) votó a favor de recomendar la aprobación de la prueba de Galleri. Si bien la recomendación del comité asesor de la FDA no equivale a la aprobación definitiva de la agencia, representa un primer paso crucial en el proceso para que la prueba esté potencialmente disponible para el público estadounidense. La FDA aún no ha anunciado cuándo tomará una decisión al respecto.
Si bien el comité asesor aprobó la prueba, sus miembros recomendaron eliminar la palabra "temprana" de la denominación "prueba de detección temprana del cáncer" en el etiquetado del producto. Los miembros del comité no estaban convencidos de que la prueba pudiera detectar el cáncer en sus etapas más tempranas y curables, y expresaron dudas sobre el beneficio que la prueba podría aportar a los pacientes en este momento.
Dada esta incertidumbre, un análisis minucioso de los datos que respaldan la prueba puede ayudar a médicos y pacientes a tomar decisiones informadas sobre si utilizarla o no.
¿Qué es la prueba Galleri? ¿Cómo funciona?
Galleri forma parte de una nueva generación de pruebas de detección precoz de múltiples tipos de cáncer . Estas pruebas no diagnostican el cáncer: si el resultado es positivo, se requiere una evaluación adicional para determinar si hay cáncer y, de ser así, de qué tipo. Se ofrece como prueba de cribado, similar a la mamografía para la detección del cáncer de mama o la prueba de PSA para la detección del cáncer de próstata, pero con la ventaja potencial de detectar varios tipos de cáncer a la vez, incluyendo muchos para los que actualmente no existe ninguna prueba de cribado.
La prueba de Galleri busca fragmentos de ADN en la sangre asociados con el cáncer. Cuando algo falla en el ADN, ya sea por una mutación heredada o porque algún factor ambiental la desencadenó, los procesos que regulan la división celular pueden alterarse. La división celular descontrolada puede provocar el crecimiento de células cancerosas.
Galleri y otras pruebas de detección precoz de múltiples tipos de cáncer en desarrollo buscan diferencias que distingan el ADN producido por las células tumorales del de las células normales. Galleri identifica marcadores únicos en el ADN canceroso, denominados marcadores de metilación, y utiliza algoritmos de aprendizaje automático para generar un resultado positivo o negativo.
¿Cuáles son las ventajas de la prueba de Galleri?
La prueba Galleri busca señales de ADN de más de 50 tipos de cáncer , incluidos los 12 que representan casi dos tercios de las muertes por cáncer en Estados Unidos , como el cáncer de pulmón y el de páncreas. Es importante destacar que proporciona información sobre el órgano de donde probablemente se originó el posible tumor. Actualmente, las pruebas de detección de cáncer recomendadas se limitan principalmente a cuatro tipos de cáncer.
Muchos de los cánceres que detecta la prueba de Galleri no se incluyen actualmente en los exámenes de detección rutinarios. Además, la prueba tiene una tasa de falsos positivos muy baja: solo alrededor del 0,5 % de las personas que se la realizan reciben un diagnóstico erróneo de cáncer, es decir, una persona de cada 200 pruebas. La tasa de falsos positivos es el porcentaje de personas a las que se les diagnostica cáncer cuando en realidad no lo padecen. Esto implica que los pacientes deben someterse a más pruebas, lo cual puede ser costoso, a veces arriesgado y, a menudo, preocupante.
En comparación, muchas de las pruebas de detección recomendadas actualmente, como la prueba de heces Cologuard para el cáncer colorrectal, tienen tasas de falsos positivos en torno al 10% .
Las colonoscopias son más engorrosas que una extracción de sangre, pero son eficaces para detectar el cáncer. Halfpoint/iStock vía Getty Images Plus
Esta bajísima tasa de falsos positivos también se traduce en otra ventaja: un valor predictivo positivo (VPP) muy alto , que es la probabilidad de que un resultado positivo en la prueba signifique realmente la presencia de cáncer. El VPP de la prueba de Galleri fue del 52 % en tres exámenes anuales , lo que significa que más de la mitad de los resultados positivos derivaron en un diagnóstico de cáncer. Esto es positivo porque infunde confianza en que la prueba tiene una precisión superior al 50 %.
Para contextualizar, los valores predictivos positivos (VPP) de la mayoría de las pruebas de detección recomendadas, como las pruebas de heces para el cáncer colorrectal, la mamografía para el cáncer de mama o la prueba del VPH para el cáncer de cuello uterino, suelen ser inferiores al 10 %, lo que significa que la mayoría de los resultados positivos no conducen a un diagnóstico de cáncer.
La prueba de Galleri también puede predecir con alta precisión el origen del cáncer en el cuerpo. En un estudio realizado con 32 000 adultos estadounidenses mayores de 50 años que se sometieron a la prueba de sangre de Galleri, se diagnosticó cáncer en aproximadamente el 0,5 % de ellos (173 pacientes) . De estos pacientes, la prueba predijo correctamente el tipo de cáncer en el 91 %. Esta especificidad podría ayudar a los médicos a seleccionar evaluaciones más específicas en lugar de buscar el cáncer en cualquier parte del cuerpo.
¿Cuáles son las limitaciones de la prueba de Galleri?
A pesar de estos impresionantes resultados, la prueba de Galleri presenta varias deficiencias importantes.
En primer lugar, la prueba no es tan eficaz para detectar el cáncer en sus etapas iniciales como las pruebas de detección recomendadas actualmente, que es el objetivo principal de una prueba de detección de cáncer. La capacidad de la prueba para detectar el cáncer en todas las etapas fue inferior al 31 % en tres rondas anuales de detección, lo que significa que la prueba no detectó el 69 % de los casos . De los cánceres detectados en el estudio, al comparar los resultados de realizarse la prueba de Galleri durante tres años consecutivos con la detección sistemática del cáncer, el 60 % de los cánceres detectados en las personas que se realizaron la prueba de Galleri estaban en una etapa temprana, lo que fue casi idéntico a quienes no se la realizaron.
Además, la prueba de Galleri no resultó más eficaz que las pruebas de detección estándar para detectar el cáncer en sus etapas iniciales. La tasa de detección de cánceres en fase temprana fue de tan solo el 21 % durante tres años de cribado , lo que significa que casi el 80 % no se detectaron. El cáncer es más curable en sus etapas iniciales , por lo que esta deficiencia es muy importante. Una tasa de detección tan baja puede generar una falsa sensación de seguridad ante un resultado negativo erróneo.
Quizás la principal limitación de la prueba de Galleri es que aún no ha demostrado salvar vidas ni reducir el riesgo de padecer cáncer en fase avanzada. El objetivo principal del ensayo era demostrar que la prueba podía disminuir la incidencia de cánceres en fase avanzada durante tres años de cribado, pero no lo logró . En otras palabras, se esperaba que la prueba redujera el riesgo de padecer cáncer avanzado mediante su detección y tratamiento precoces, pero hasta el momento no existe evidencia que lo respalde.
Se observó un indicio de que la incidencia de cáncer en estadio 4 tendía a disminuir al tercer año de cribado. Sin embargo, se necesita más tiempo para determinar si este hallazgo es real y, de ser así, si conlleva un menor riesgo de morir de cáncer.
Las solicitudes de comentarios a GRAIL no obtuvieron respuesta.
¿Qué recomendó el panel de la FDA?
El panel asesor de la FDA realizó tres votaciones . Si bien una de ellas se basó en la evidencia, dos resultaron sorprendentemente contraintuitivas.
En primer lugar, el panel votó 10-0 a favor de recomendar que la prueba de Galleri es segura. Si bien someterse a un análisis de sangre no suele implicar ningún riesgo sustancial, un resultado positivo puede dar lugar a pruebas adicionales, como biopsias, que son más riesgosas que un análisis de sangre y pueden generar costos adicionales.
Estos perjuicios pueden ser especialmente difíciles de aceptar si la prueba resulta ser una falsa alarma, como ocurrirá en aproximadamente la mitad de los casos. Un estudio que evaluó la seguridad de Galleri reveló que el 0,6 % de quienes se sometieron a la prueba terminaron requiriendo un procedimiento diagnóstico invasivo , pero ninguno sufrió complicaciones graves. Por lo tanto, la decisión sobre su seguridad parece haber estado justificada.
Detectar el cáncer a tiempo es fundamental para una posible cura. seb_ra/iStock vía Getty Images Plus
En segundo lugar, el panel votó 6-4 a favor de recomendar que la prueba es eficaz, aunque varios de los panelistas emitieron su voto afirmativo con la condición de que la empresa eliminara el término "temprano" de la etiqueta de la prueba "detección temprana de múltiples tipos de cáncer".
Sin embargo, este resultado carece de evidencia que lo respalde. Los estudios disponibles indican que la prueba de Galleri no reduce la incidencia de cáncer en etapas avanzadas y tiene un rendimiento deficiente en la detección del cáncer en etapas tempranas. Además, no hay evidencia de que disminuya el riesgo de morir de cáncer.
Finalmente, el panel votó 7-2, con una abstención, a favor de recomendar que los beneficios de la prueba de Galleri superan los riesgos. Pero si no hay beneficios comprobados de la prueba, ¿cómo pueden los beneficios superar los riesgos, incluso si el riesgo es bajo?
Si bien el comité asesor reconoció las serias limitaciones de la prueba, procedió a recomendar su aprobación. Uno de los miembros del comité afirmó que la capacidad de detectar más cánceres en etapas tempranas en una población más amplia es una ventaja, aunque esto aún no se ha demostrado. «Así que quizás mi "sí" sea más una muestra de esperanza que una decisión fundamentada», comentó el miembro del comité.
El problema es que la “esperanza” no reduce la mortalidad ni la discapacidad causadas por el cáncer.
¿Deberías hacerte la prueba de Galleri o no?
Si la FDA está de acuerdo con la recomendación de su comité asesor y aprueba la prueba de Galleri, probablemente se comercializará más ampliamente entre el público estadounidense. De todos modos, aún existen muchas advertencias, y creo que los pacientes deberán ser cautelosos.
En primer lugar, la aprobación de la FDA no garantiza la cobertura del seguro. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) tienen un proceso de determinación de cobertura independiente y no están obligados a otorgar cobertura a las pruebas aprobadas por la FDA. El costo de la prueba Galleri, que debe pagarse de su bolsillo, es actualmente de US$949 .
Aún no está claro si la prueba puede reducir el riesgo de morir de cáncer o de ser diagnosticado con cáncer avanzado. Sin embargo, si está dispuesto a pagar el costo anual de la prueba, a someterse a pruebas adicionales a pesar de la alta tasa de falsos positivos y no se siente del todo tranquilo ante un resultado falso negativo, puede solicitar más información a su médico.
De lo que los médicos e investigadores están seguros es de la importancia de mantenerse al día con las pruebas de detección de cáncer recomendadas actualmente para el cáncer de colon, mama, cuello uterino y pulmón, incluso si decide hacerse la prueba de Galleri. Estas pruebas han demostrado detectar el cáncer en etapa temprana y reducir el riesgo de morir a causa de esta enfermedad. En resumen, esa es la clave.
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