ASALTANTES CON PATENTE

Hace un año, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, se quejaba de que ninguna gran compañía farmacéutica se hubiera comprometido aún a intensificar la búsqueda de una vacuna contra el SARS-CoV-2. En 2019 sólo cuatro compañías estaban haciendo vacunas para el mercado estadounidense, cuando en la década del 70 eran 20 (Kaiser Health News, 25-VIII-20). Según estimaciones de Morgan Stanley y Credit Suisse (Financial Times, 4-IV-20), el mercado de vacunas de covid-19 podría crecer a 10.000 millones de dólares por año (en el supuesto de que la vacunación deba repetirse anualmente). Pero, antes de la millonaria inyección de recursos públicos para estimular la investigación y de la cobertura de riesgos garantizada por las compras públicas anticipadas del producto, las compañías mostraban un escaso interés en las vacunas, que suelen requerir más tiempo –excluyendo la excepción de la pandemia– para ser aprobadas y se administran en muchos casos una sola vez en la vida o una vez al año. En cambio, otros rubros, como la producción de medicamentos y tecnología médica, les proporcionaban mayores ganancias.

Esta semana, Newsweek y el boletín digital The Daily Poster informaron que en diciembre Pfizer y Johnson & Johnson habían presentado dos solicitudes («casi idénticas, preparadas por el mismo abogado») a la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos para que esta las eximiera de presentar, ante sus respectivos accionistas, información sobre el modo en que fueron fijados los precios de sus vacunas. El pedido de Pfizer y Johnson & Johnson era en respuesta a una resolución presentada por miembros del Centro Interreligioso sobre Responsabilidad Corporativa (ICCR, por sus siglas en inglés), una organización que incluye grupos religiosos, sindicatos, fondos de inversión y ONG que participan como accionistas en cientos de compañías, «en un esfuerzo por fomentar la responsabilidad empresarial». Las farmacéuticas adujeron que sus accionistas demuestran que quieren «microgestionar» las empresas al solicitar «un informe intrincadamente detallado». Pero, según retrucan desde el ICCR, la idea no es conocer algoritmos complejos de formación de precios, sino tener una respuesta a estas preguntas: al fijar los valores de venta de las vacunas, «¿han tenido en cuenta las empresas la financiación estatal recibida?, ¿y cómo la tuvieron en cuenta?».

La ONG Oxfam, que firma la resolución dirigida a Johnson & Johnson, afirmó que la farmacéutica no ha aclarado qué significa su anunciada distribución «sin fines de lucro» de la vacuna, cuando es el Estado el que ha financiado buena parte de su investigación. Sin transparencia en su proceso de establecimiento de precios, la ausencia de lucro es incomprobable también en el caso de Astrazeneca, que ya ha vendido su vacuna a Sudáfrica al doble del precio que a la Unión Europea (véase «Leoninas», Brecha, 29-I-21). Pergeñada por la Fundación Bill y Melinda Gates, la asociación entre Astrazeneca y la Universidad de Oxford cambió radicalmente el modelo de distribución que había anunciado previamente esa casa de estudios –financiada en buena medida por el Estado inglés–, que fue la que aportó el grueso de la investigación detrás de esa vacuna. Tras la intervención de la farmacéutica anglo-sueca, la vacuna de Oxford pasó de tener una licencia abierta, diseñada para estar disponible libremente para cualquier fabricante, a tener una licencia exclusiva controlada por Astrazeneca.

Además de la milmillonaria financiación pública directa recibida por las principales vacunas que hoy compiten en el mercado abierto por la covid-19 (Estados Unidos les ha otorgado unos 13.000 millones de dólares de fondos públicos a las empresas que desarrollan las vacunas, según cifras oficiales), ciertos aspectos fundamentales de al menos cinco de ellas dependen del conocimiento científico previo financiado mediante años de inversión pública. Las proteínas espiga que dan nombre al coronavirus, contra las cuales se desarrollan los anticuerpos de la mayoría de las vacunas, son muy inestables aisladas en su forma natural. De acuerdo a un reciente informe de la ONG Public Citizen, antes de la pandemia el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) había desarrollado una técnica inédita para estabilizar las proteínas del coronavirus que provoca la enfermedad del MERS. El NIH patentó el procedimiento y, cuando este año se reveló útil también para el SARS-CoV-2, patentó también este uso. La mayoría de las principales vacunas de primera generación contra la covid-19 –incluidas las de Pfizer-Biontech, Johnson & Johnson, Novavax, Curevac y Moderna– utilizan esa técnica desarrollada públicamente, tras adquirirla a un precio confidencial (Public Citizen, 10-XI-20). En agosto del año pasado, en conversación con Kaiser Health News, el diputado demócrata por Texas Lloyd Dogget resumió lo que significan los millonarios acuerdos de compras de vacunas que ya por entonces el gobierno federal había comenzado a firmar con las farmacéuticas: «Se trata de dar a los contribuyentes el privilegio de comprar una vacuna por la que ya han pagado».

En setiembre de 2020 el Centro de Innovación de la Facultad de Derecho de la Universidad de California (UC) hizo pública una base de datos sobre patentes de fármacos basada en los registros del Orange Book, de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), agencia que regula la propiedad intelectual de la industria farmacéutica. Esta base de datos –«la primera en hacer un seguimiento exhaustivo de las protecciones de patentes presentadas por las empresas farmacéuticas», según la web de la UC– se nutre de las investigaciones de la profesora de derecho Robin Feldman (véase entrevista) sobre la estrategia de evergreening (o de perennidad)1 en torno a las patentes. Según explica la autora, las patentes de medicamentos están pensadas como protecciones de mercado garantizadas por el Estado por tiempo limitado –unos 20 años–, para incentivar a las compañías farmacéuticas a que innoven con medicamentos nuevos que mejoren la salud de la población. Una vez vencido ese período monopólico en el que las compañías farmacéuticas pueden obtener ganancias en exclusividad, los competidores deberían poder entrar al ruedo y reducir así los precios de los medicamentos a niveles competitivos. Pero las farmacéuticas han perfeccionado más de diez mecanismos (minuciosamente detallados en el estudio de Feldman) para posponer reiteradamente la caída de sus patentes y poner barreras a la competencia, con la complicidad, por acción u omisión, de la FDA.

Uno de los métodos usados consiste en agregarle patentes «secundarias» a un medicamento antes de que caduque la patente original. Como cada droga puede tener asociadas varias patentes de distinto tipo, las compañías registran sucesivamente, sobre la propiedad intelectual del componente químico original, nuevas patentes de elementos auxiliares, como la formulación de la droga y el método de uso. Estas patentes se registran luego de la original; por tanto, sus 20 años de gracia empiezan a correr más tarde y caducan también más tarde. Muchos de esos nuevos elementos patentados son modificaciones insignificantes, pero, cuando un productor de genéricos quiere comenzar a producir un medicamento cuya patente ha sido extendida de esta manera, debe demostrar la invalidez de cada patente asociada, a través de un litigio largo y caro, que de por sí desestimula estos intentos. Estos procedimientos están regulados en Estados Unidos por un complejo sistema creado en 1984, llamado Hatch-Waxman. Entre otras cosas, este sistema estipula que el primer genérico que impugne con éxito una patente o su aplicación será el único permitido en el mercado por seis meses, durante los cuales queda establecido un duopolio entre la compañía que patentó el medicamento y la que producirá su primer genérico. La disposición ha devenido en permanentes arreglos, conocidos como pay-for-delay, en los que las primeras desarrolladoras pagan a las productoras de genéricos interesadas en sus fármacos para que retrasen sus solicitudes.

Otra trampa descrita por Feldman fuerza la disposición que protege a los «medicamentos huérfanos», diseñados y aprobados para tratar enfermedades que afecten a poblaciones de 200 mil personas o menos. Como estímulo a la inversión en campos desatendidos de investigación, asociados fundamentalmente a enfermedades raras, desde 1983 se concede a estos medicamentos una exclusividad por siete años. Al día de hoy, sin embargo, más del 40 por ciento de los medicamentos aprobados por la FDA son declarados huérfanos. Durante estos períodos de exclusividad las empresas han incrementado los precios hasta provocar un escándalo nacional. Una vez que lo hacen, entra en juego otro truco, conocido como spillover pricing, que consiste en estimular a los médicos a prescribir el medicamento para usos distintos a los aprobados por la agencia, extendiendo el número de personas que pagan los inflados precios muy por encima del blanco inicial de 200 mil.

Como resultado de estos y otros procedimientos, Robin identifica «un sorprendente alejamiento de la conceptualización clásica de la protección de la propiedad intelectual en los productos farmacéuticos». «En lugar de crear nuevas medicinas, las farmacéuticas están reciclando y reutilizando las viejas. […] El 78 por ciento de las drogas asociadas a nuevas patentes en los registros de la FDA no son nuevos medicamentos que llegan al mercado, sino medicamentos ya existentes», concluye el estudio para el período 2005-2015. El fenómeno es especialmente fuerte entre los medicamentos más vendidos. Entre los primeros 100, el 70 por ciento ha sido extendido al menos una vez y más de la mitad se ha extendido más de una vez. Entre los que han recibido extensiones se encuentran la insulina y medicamentos que tratan el VIH y la adicción a los opiáceos. La práctica, considerada endémica y creciente en la industria, supera, en el caso de algunas compañías, las 20 extensiones. Quienes encabezan –junto con Gilead, productora del medicamento contra la covid-19 Remdesivir– el ranking de las empresas que más practican el evergreening son Astrazeneca y Johnson & Johnson.

Robin Feldman, «May your drug price be evergreen», Journal of Law and the Biosciences, volumen 5, número 3 (XII-18). Páginas 590-647.

Con Robin Feldman1

—En el rubro de las vacunas, ¿se producen las mismas prácticas anticompetitivas que en el de los medicamentos?

—Las vacunas contra la covid-19 son poco menos que milagrosas. Sin embargo, siempre está el riesgo de que el Estado gaste el dinero pero desperdicie la oportunidad. Tenemos que asegurarnos de que las empresas farmacéuticas no se aprovechen de la crisis. Y hay algunas señales de alarma. Consideremos los siguientes ejemplos.

A principios de marzo, cuando la pandemia ya hacía estragos en todo el mundo, la empresa Gilead solicitó el estatus de medicamento huérfano para su fármaco Remdesivir como tratamiento para la covid-19. Gilead podría, entonces, bloquear durante siete años la posibilidad de que cualquier otra persona fabrique el medicamento.

Este estatus está pensado para medicamentos que sirven a poblaciones de pacientes muy pequeñas y funciona como una minipatente. Pero la FDA [Administración de Medicamentos y Alimentos] respondió afirmativamente al pedido de Gilead apenas unas semanas después. Bajo una intensa presión pública, finalmente Gilead renunció a sus derechos.

Hace tres años, en octubre de 2017, la compañía Sanofi pagó 61,5 millones de dólares para resolver una demanda antimonopolio relacionada con sus vacunas. La demanda alegaba que, cuando un competidor planeaba entrar en el mercado para competir con la vacuna contra la meningitis pediátrica de Sanofi (Menactra), la firma cobraba precios hasta un 34,5 por ciento más altos en sus vacunas, que aún tenían protección de patente, a menos que los compradores aceptaran adquirir exclusivamente las vacunas de Sanofi.

Además, durante esta pandemia, hemos visto cómo las empresas se han dedicado a bloquear la posibilidad de que otras compañías más pequeñas también hicieran pruebas.

—En vistas de la escasa información que ha sorteado las cláusulas de confidencialidad de los actuales contratos de compras de vacunas, ¿cómo evalúa lo relacionado a la propiedad intelectual?

—La transparencia es esencial tanto para la confianza del público como para el funcionamiento eficiente del mercado. Los contratos que he visto, incluso en sus versiones censuradas, ceden a las empresas todo tipo de derechos de propiedad intelectual en formas que uno no esperaría normalmente. Lo más preocupante es que los contratos especifican que la empresa puede mantener como secreto comercial cualquier tecnología que desarrolle a través del acuerdo. Con los secretos comerciales, a diferencia de las patentes, la información nunca entra en el dominio público.

—¿Los modelos dominantes de propiedad intelectual en el mundo están amenazando la salud de la población?

—La pandemia de covid-19 ha ejercido presión sobre muchos sistemas nacionales e internacionales, desde la propiedad intelectual hasta la distribución de suministros y la salud mundial. Pero esta no es la última pandemia a la que se enfrentará el mundo. Deberíamos aprovechar esta oportunidad para replantearnos cómo pueden funcionar mejor nuestros sistemas a la hora de enfrentarnos a futuros retos mundiales.

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1. Profesora de derecho de la Universidad de California, especialista en propiedad intelectual e industria farmacéutica.

Autor: Leonardo Cardozo

Fuente: Brecha