DEBATE
INFORME Y ANÁLISIS DEL FÁRMACO BNT162b2
Este
trabajo es resultado del esfuerzo investigador de un grupo de sanitarios ante
la necesidad de comprender y dar sentido por la falta de información que desde
marzo se viene apreciando en el ámbito sanitario.
RESUMEN
INTRODUCCIÓN
El
día 27 de diciembre de 202028 está previsto comenzar la
campaña de administración del nuevo fármaco BNT162b2, más conocido como “vacuna
covid”. Tras la lectura de los distintos documentos que el Gobierno Británico
pone a disposición de los usuarios, así como la FDA (Agencia de Administración
de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU) y otros organismos oficiales, se
observa que es escasa la información relativa al fármaco que se quiere
administrar lo que hace que exista un conflicto entre los principios bioéticos
que rigen la profesión de la Enfermería: principio de beneficiencia (necesidad
de no hacer daño); no maleficiencia (evitar hacer daño, evitar la imprudencia y
la negligencia); principio de la justicia (atender primero al más necesitado de
los posibles a atender); por último, principio de autonomía (capacidad de la
persona de tomar decisiones con respecto a su enfermedad).
El
objetivo de este informe es fomentar la reflexión colectiva a través de
compartir las dudas que se generan y aportar conocimiento suficiente para que
se tomen las mejores decisiones en salud. Está dirigido a la población en
general y al
colectivo sanitario para que se replanteé si
está llevando a cabo una acción prudente y coherente con los principios
bioéticos administrando este medicamento.
MARCO
TEÓRICO
1. ¿Por qué
el fármaco BNT162b2 es una vacuna?
En
primer lugar, se analiza la definición de vacuna propuesta por la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios: “Las vacunas son preparaciones que
contienen antígenos capaces de inducir una inmunidad específica y activa en el
ser humano frente a un agente infectante, o la toxina o el antígeno elaborados
por él. Las respuestas inmunitarias incluyen la inducción de los mecanismos
innatos y de adaptación (celulares y humorales) del sistema inmunitario.”1.
1
Según la OMS: “Se entiende por
vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una
enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por
ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de
productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para
administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un
vaporizador nasal u oral.”2
Este
fármaco en su formulación no contiene antígenos que puedan inducir inmunidad
específica y activa, ni microorganismos muertos o atenuados o productos
derivados de microorganismos, ya que es RNAm sintético.
Una
parte de las sustancias que contiene es “ARN mensajero modificado por
nucleósidos (modRNA) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del
SARS-CoV-2”8. De forma muy simplificada: el
RNA mensajero se introduce en la célula humana y le da órdenes para que
produzca la proteína S que ponga en marcha los mecanismos inmunológicos del
organismo. Pese a que todavía no hay estudios suficientes que demuestren que se
genera dicha inmunidad, no sería apropiado llamarlo vacuna, si no terapia
génica.
En
el artículo de Ruiz Castellanos y Sangro30 se hace una breve explicación
sobre lo que consiste la terapia génica. Ésta se desarrolla para tratar
enfermedades humanas transfiriendo a las
células de la persona material genético con el fin de restablecer una
función celular determinada, introducir una nueva función o intervenir en una
función existente. Al igual que viene descrito en la revista de prestigio
internacional Nature31 con respecto a la definición
de “terapia génica”.
2. ¿El
marco legal que respalda el uso de dicho fármaco es suficiente?
Tras
la lectura de la guía que elaborada por la FDA para que los fabricantes sigan
las recomendaciones pertinentes para obtener su licencia para el fármaco, se
observa que en dicho documento se deja claro que los puntos que se muestran en
él no representan todas las
consideraciones necesarias para satisfacer los requisitos estatutarios y
reglamentarios.3
En
otra de las guías, elaborada por el mismo organismo, dirigida a la industria
para la obtención de la autorización de uso de emergencia del fármaco se
explica lo siguiente: The use of the word
should in Agency guidance means that something is suggested or recommended, but not required.10
Es decir, la FDA recomienda la información que se ha de mostrar por
parte de los laboratorios, pero no es una exigencia.
Por
lo que nos encontramos con que no están representadas todas las condiciones
necesarias y que la información que se recomienda mostrar NO es una exigencia. Así
en el documento informativo de la FDA Pfizer-BioNTech Vacuna COVID-19 no se dan datos sobre el
origen del material utilizado, historial y calificación del banco de células,
historial y calificación del banco de virus,
2
identificación
de todos los materiales de origen animal usados para el cultivo de células y
crecimiento de virus, datos sobre parámetros críticos del proceso, atributos
críticos de calidad, registros de lotes, datos de validación de la fabricación,
de su proceso de fabricación y pruebas de control3,7,8.
No
hay estudios sobre: excreción del fármaco, farmacocinéticos sobre interacción
con otros medicamentos (ejemplo, con inmunosupresores, tras las administración
de otras vacunas antes, o al mismo tiempo), sobre la toxicidad de una sola
dosis, ni toxicocinéticos, ni de genotoxicidad, ni carcinogenicidad, ni durante
el desarrollo prenatal y postnatal, incluida la función materna (no se
recomienda durante el embarazo y para las mujeres fértiles el embarazo ha de
ser excluido antes de la administración), ni estudios en los que se dosifica
y/o se evalúa más a fondo la descendencia (animales jóvenes), ni de tolerancia
local. Tampoco otros estudios de toxicidad.9 Lo que se ve como un potencial problema en el caso de personas con tratamientos crónicos (un
porcentaje elevado de ancianos está polimedicado
y tiene enfermedades crónicas que precisan tratamiento).
Siguiendo
el análisis, se enumeran algunos de los efectos adversos que se han registrado,
omitiendo los posibles eventos adversos
que se recogen en el documento de la FDA18 como puede ser el síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis
aguda diseminada, coagulación intravascular diseminada etc…
Por
ello, el ciudadano ha de saber, como usuario y consumidor del servicio público
de salud, según el artículo 11 de la Ley
33/2011, de 4 de octubre, General de
Salud Pública11 “las Administraciones sanitarias exigirán transparencia e imparcialidad a las
organizaciones científicas y profesionales y a las personas expertas con
quienes colaboren en las actuaciones de salud pública, incluidas las de
formación e investigación, así como a las personas y organizaciones que reciban
subvenciones o con las que celebren contratos, convenios, conciertos o
cualquier clase de acuerdo”.
Así que la respuesta es no, no parece
suficiente.
3. Si se va a continuar usando las mismas medidas de seguridad ¿por qué
no esperar a que haya más información sobre su seguridad para poder
administrarlo?
Así
distintas fuentes32,33,34 han comunicado que tras la
administración del nuevo fármaco habrá que seguir adoptando las medidas de
seguridad hasta ahora propuestas por el Estado (uso de mascarillas,
distancia…).
En
relación a esto, en el mes de mayo, en la comunidad del País Vasco, se publica
en el Boletín Interno de Comunicación de la Osi Araba de acceso libre los
resultados de un estudio sobre el estado inmunitario de 4.024 profesionales.
Los datos revelan que tan sólo un
10,36% tienen resultado positivo en el test de
3
detección
precoz. De los positivos, el porcentaje de profesionales sin síntomas es el
0,40%4.
Si
está previsto continuar con tales medidas preventivas, que parecen ser eficaces
en un alto porcentaje en el entorno sanitario, no se encuentra sentido a
administrar un fármaco que se ha elaborado sin reunir todas las condiciones
necesarias, según la FDA y los organismos competentes, para su uso. Se
desconoce si la persona que lo recibe puede contagiar a otro, y si lo hace ¿qué
es lo que contagia?
A
parte del estudio mencionado, es de interés conocer cuáles son los datos
actuales, para ello se consulta Worldometer, sitio web de referencia sobre
datos estadísticos. En la web se muestra que la población actual asciende a
7.834.118.272 de personas35. El número de muertes a nivel
mundial por COVID 19, actualizado a 23 de diciembre, es de 1,734,40636. Llevando a cabo la operación,
la tasa de mortalidad es del 0.22‰. Para hablar de mortalidad elevada37 ésta ha de situarse por encima
del 13‰. En este caso la cifra no llega ni al 1‰.
Además,
el 20 de noviembre se publica en la revista Nature
el estudio, revisado por pares, realizado en Wuhan. Se explica que las personas
que habían tenido un resultado positivo en la prueba PCR-RT, tras realizar
cultivo del virus de muestras orofaríngeas, el resultado había sido negativo
para el cultivo, lo que indica que no hay "virus viable" en los casos
positivos detectados en este estudio. Tampoco hubo pruebas de transmisión de
personas positivas asintomáticas a contactos cercanos rastreados. 27
En
los documentos informativos que el gobierno británico pone a disposición de la
población sobre el fármaco BNT162b213, 25 se echa en falta datos que muestren la efectividad del medicamento.
Es decir, datos sobre un resultado beneficioso en condiciones reales. Por el
contrario, sí nos habla de la eficacia, es decir, la capacidad de producir un
efecto en condiciones ideales. Es más, Inglaterra es uno de los lugares donde
sobre el 8 de diciembre tiene inicio la campaña de administración masiva del
fármaco.38,39 Seis días después, en el mismo
periódico de la BBC, se publica la noticia en la que se detecta una nueva
variante de coronavirus. Todavía no hay
estudios que avalen si este medicamento sirve para las nuevas cepas, así como si esa mutación es debida al
propio fármaco29.
En
la revista The New Journal Of Medicine se ha publicado un estudio48,49 sobre la seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19. El
servicio navarro de salud en una hoja informativa expone que: “con una mediana
de seguimiento de 2 meses, ha sido preciso vacunar a 120 personas para evitar 1
caso de Covid-19 sintomático confirmado”. Es decir, que se necesita vacunar a
muchas personas para evitar un caso de esta nueva enfermedad. Lo que se traduce
en una baja efectividad.
4
De nuevo, se podría dudar sobre si es prudente
por parte del Gobierno y autoridades sanitarias alentar a la ciudadanía y
trabajadores a que consuman y administren un fármaco del que falta información y se ha elaborado con tal
rapidez12 que es cuestionable su
seguridad y eficacia. Sirva como ejemplo un estudio iniciado en marzo de 2015,
aún sin acabar, con fecha prevista de finalización en 2022, sobre Evaluación de
la seguridad y la tolerancia de la administración intravenosa de una vacuna RNA
contra el cáncer en pacientes con melanoma avanzado (Lipo-MERIT)7. ¿Cómo es posible que en menos
de un año se haya elaborado un fármaco experimental en formato inyectable de
RNAm que sea eficaz? Pese a la inversión millonaria que se ha hecho los tiempos
de farmacovigilancia no son suficientes. Aunque las fases se hayan ejecutado de
forma paralela, cabe pensar por qué esto no se ha hecho así antes. Es decir,
¿por qué la estructura de un ensayo clínico es la que es, y no otra? El
análisis de los datos disponibles lleva a dudar si la campaña de administración
del fármaco es parte de la fase III del ensayo clínico. Este interrogante se
despeja cuando en la ficha técnica que presenta la Agencia Europea de
Medicamentos54 se señala que para “completar
la caracterización del principio activo y del producto terminado la fecha
límite es julio de 2021; garantizar una calidad homogénea del producto la fecha
límite es julio de 2021; para confirmar la homogeneidad del proceso de
fabricación del producto terminado la fecha límite es marzo de 2021; para
confirmar el perfil de pureza y garantizar un control de calidad integral y una
consistencia entre lotes durante todo el ciclo de vida del producto terminado
la fecha límite es julio de 2021; para confirmar la eficacia y seguridad de
Comirnaty la fecha límite es diciembre de 2023”.
4. Si hay
problemas derivados de su administración ¿a quién acudir?
En
el Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas
contra la COVID-19, hecho en Madrid el 20 de julio de 202015, aún vigente, se acuerda que el fabricante de dicho fármaco esté libre de
responsabilidad sobre su uso y
distribución. Si se producen daños derivados de la vacunación, así como otra actuación sanitaria, se
procedería a una solicitud de indemnización al Sistema Público de Salud, sin que esté especificado en qué parte
de la legislación española viene detallado tal procedimiento y cómo llevarlo a
cabo. Por lo que no parece haber respuesta ante el interrogante que se plantea.
5. Desglose del documento Reg 174 Información para los profesionales de
salud de reino unido y del documento para el resto de receptores
En
esta parte se hace un análisis más detallado de todos los puntos que se tratan
en los documentos que el Gobierno británico ha puesto a disposición de la
ciudadanía y profesionales9,13,25.
5.1 Nombre
del producto
En el primer apartado se indica cuál es el
nombre del producto, llamado:
COVID-19
mRNA Vacuna BNT162b2 concentrado para solución inyectable
5
5.2 Composición cualitativa y cuantitativa.
El
vial contiene 5 dosis de 30 microgramos de ARN BNT162b2 que va dentro de
pequeñas partículas lipídicas (nanopartículas lipídicas). El medicamento
BNT162b2 es un RNA mensajero, de única cadena, que ha sido elaborado a partir
de una plantilla de ADN mediante el método de transcripción in vitro sin
células. Éste codifica la proteína de la espiga viral (S) del SARS-CoV-2. Hasta
el momento no se ha aportado información sobre la fabricación de este material
genético. Al no haberse utilizado células, como anteriormente se comenta, es
lógico que se desconozca cuál es su genotoxicidad.
Resulta
de vital importancia hacerse preguntas como: ¿qué sé acerca del epigenoma? ¿y
sobre los retrovirus endógenos?
La
primera respuesta se encuentra en el Instituto Nacional de Investigación del
Genoma Humano de Estados Unidos. En su página web se puede leer que el
epigenoma lo forman compuestos químicos y proteínas, o etiquetas químicas, que
se pueden unir al ADN y “dirigir acciones tales como la activación o
desactivación de genes, y el control de la producción de proteínas en células
específicas”. Distintos factores como la alimentación, las enfermedades
infecciosas, entre otros, pueden “exponer a una persona a presiones que generan
respuestas químicas. Estas respuestas, a su vez, a menudo producen cambios en
el epigenoma, algunos de los cuales pueden ser perjudiciales. Algunas
enfermedades humanas son causadas por fallos en las proteínas que "que
leen" y "escriben" las marcas epigenómicas. Cuando los
compuestos epigenómicos se unen al ADN y modifican su función, se dice que han
"marcado" el genoma. Estas marcas no cambian la secuencia del ADN. En
vez de ello, éstas cambian la manera en que las células usan las instrucciones
del ADN. Algunas veces las marcas se pasan de una célula a otra a medida que
las células se dividen. También pueden pasarse de una generación a la
siguiente.”40
La
segunda la da Carlos Sentís en su publicación “Retrovirus endógenos humanos:
Significado biológico e implicaciones evolutivas”41. De forma muy resumida los
retrovirus endógenos (HERVs) son secuencias que han derivado de infecciones
virales pasadas y se han insertado en nuestro genoma. Esta información es capaz
de traducirse y transcribirse llegándose a formar partículas virales completas
que participan en procesos como la placentación. La remodelación genómica es
posible gracias a su capacidad de recombinación y retrotransposición (proceso
por el que generan una o más copias de ADN a partir del transcripto de ARNm del
gen y que se vuelven a insertar en el genoma en cualquier localización, no
tiene porqué ser cerca del sitio de su gen progenitor).
En
relación a estos aspectos, en la revista Science42 se encuentra la publicación de
un estudio en un grupo de niños con inmunodeficiencia combinada severa que se
realiza tres años después de haber recibido un tratamiento génico basado en “la
transferencia ex vivo a células de su
médula ósea de la versión correcta
6
del
gen alterado”. Pasado tiempo, se observa que han desarrollado síndromes
linfoproliferativos a causa de la activación “de un oncogén en las células
corregidas”. Aparece un crecimiento clonal, exponencial e incontrolado de
células T maduras que parece ser impulsado por la actividad potenciadora del
retrovirus que detectan en el gen LM02.
En
la actualidad no hay estudios disponibles que garanticen que no se puedan
producir daños potenciales, como el mencionado anteriormente, pasados años tras
su administración.
Tampoco
hay suficiente experiencia para demostrar que el material genético introducido
en nuestro organismo no genere rechazo por quien lo recibe. Así como ocurre en
el caso de los trasplantes. ¿Mediante qué estudios o qué información se puede
asegurar que las reacciones, catalogadas como anafilácticas, no son episodios
agudos de rechazo43?
¿Durante
cuánto tiempo el RNAm permanece en nuestro organismo? Tampoco se sabe si dicho
RNAm puede sufrir mutaciones.
5.3 Forma
farmacéutica.
Es
una solución blanquecina congelada. Nunca antes se ha visto la presentación de
este producto por lo que no se puede comparar para saber si ha sufrido algún
daño, acaso ¿tras su descongelación mantiene el mismo color?
5.4 Datos
clínicos
Se tratan varios aspectos. El primero de ellos
es la indicación terapéutica.
Se
ha de administrar para prevenir el COVID 19 en mayores de 16 años. A excepción,
como se indica más adelante, de las personas que se conoce que han tenido
reacciones de hipersensibilidad a alguno de los excipientes, lo que invita a
pensar si es acertado administrarlo a todos por igual, o solo a unos pocos.
Los
estudios mencionados en el documento presentado por Pfizer-Biontech14, se han realizado con personas
sanas. No hay experiencia suficiente en personas pluripatológicas con
enfermedades crónicas como son, en un amplio porcentaje, las que viven en
residencias de ancianos. Por lo que, ¿realmente este medicamento resultaría ser
un factor protector para ellas?
5.6
Posología y método de administración
No
se sabe cómo puede reaccionar el organismo si se administra con otra vacuna
COVID.
5.7
Contraindicaciones
7
La única que viene reflejada es
hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Resultaría lógico realizar una prueba previa de alergia a los usuarios para
disminuir el riesgo, pero esto no se tiene previsto hacer.
De
hecho, tras una reacción anafiláctica después de haber sido administrado el
fármaco en dos profesionales sanitarios en Gran Bretaña, se publica en el New
York Times con fecha 11 de diciembre la noticia17,44. En ella se explica que “los reguladores emitieron la advertencia después de que dos
trabajadores de la salud, ambos con ese historial, tuvieron una reacción grave,
anafilaxia, tras recibir la vacuna el primer día .” Resulta alarmante que la
información sea emitida después de recibir el producto y no antes, lo que
produce desconfianza hacia la autoridad competente en materia de salud.
5.8
Advertencias y precauciones especiales para su uso
Se
dan algunas consideraciones a tener en cuenta antes de su administración. Como
es el caso de personas que hayan experimentado anafilaxia, con enfermedad
febril aguda, en tratamiento anticoagulante, con trastorno hemorrágico y esté
contraindicado salvo que el beneficio sea mayor. Aconseja disponer de un
tratamiento médico y supervisión adecuada en el caso de que haya un evento
anafiláctico y registrar el nombre del producto y el lote correctamente.
Se
especifica que no hay datos sobre el uso concomitante de inmunosupresores y que
puede no proteger a todos. Atendiendo al principio de justicia invita a
reflexionar sobre si es justo para aquellos que toman tratamiento
inmunosupresor lo que les hace ser más vulnerables a padecer la enfermedad que
a una persona sana.
5.9
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
“No se han realizado estudios de
interacción. No se ha estudiado la administración
concomitante de la vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 con otras vacunas (véase la
sección 5.1). No mezcle la vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 con otras
vacunas/productos en la misma jeringa.”
Teniendo
en cuenta que un porcentaje elevado de mayores de 65 años, considerado grupo de
riesgo, recibe tratamiento crónico debido a sus comorbilidades16 parece ser peligroso
administrar un tratamiento del que no se tiene experiencia con otros
tratamientos concomitantes. Y una vez más se manifiesta el conflicto que apela
al principio de justicia.
5.10
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existe información disponible porque “no se han completado los estudios de toxicidad reproductiva en animales. No se recomienda la vacuna
COVID-19 mRNA BNT162b2 durante el embarazo. Para las mujeres en edad fértil, el
embarazo debe ser excluido antes de la vacunación. Además, se debe aconsejar a
las mujeres en edad de
8
procrear que eviten el
embarazo durante al menos 2 meses después de la segunda dosis. Se desconoce si
la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 se excreta en la leche humana. No se puede
excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés. La vacuna COVID-19 mRNA
BNT162b2 no debe ser usada durante la lactancia”.
A
priori no parece ser recomendable que las personas jóvenes que quieran tener
hijos se les administre dicho fármaco.
5.11 Sobre
el uso de máquina y conducción
Se
podría ver alterada de forma temporal la capacidad de conducir o usar máquinas.
Para que se dé el principio de justicia sería necesario crear una estrategia
para las personas que viven en medio rural y necesitan un vehículo en el
desplazamiento para recibir la administración del fármaco.
5.12
Efectos indeseables
Hay
pocos datos. Por un lado, un número muestral bajo. No se especifica el número
de dosis que reciben los participantes. No se da explicación de por qué es
necesario dos dosis en vez de solo una. Parece no haber estudios en personas
mayores de 80 años. Se hace una mediana de seguimiento de dos meses, con el
sesgo de información que supone al no conocer el tiempo de seguimiento de todos
los participantes.
Los
efectos indeseables se recogen de forma muy breve en las fichas disponibles13,25.
Todos lo que se muestran son reversibles y leves. Aunque no se especifican los
mismos en una hoja y otra. ¿Por qué no se recogen los mismos efectos
secundarios en ambos documentos? Los datos que se aportan13,25 no son fiables para detectar
eventos adversos en una frecuencia de 1 en 10.000; para ello sería necesario
tener una muestra mucho más amplia.
La
FDA propone el siguiente listado de posibles eventos adversos derivados de las “vacunas
covid 19”18 que no aparecen reflejados en
ninguno de los textos elaborados para el fármaco BNT162b2. Se desconoce el
motivo.
|
Mielitis transversal |
Enfermedad autoinmune |
|
Encefalitis/mielitis/encefalomielitis |
Muertes |
|
/meningoencefalitis/meningitis/ |
Resultados del embarazo y el parto |
|
|
|
9
|
Otras
enfermedades desmielinizantes |
|
|
Convulsiones/convulsiones |
agudas |
|
Apoplejía |
Reacciones alérgicas no anafilácticas |
|
Narcolepsia y cataplejía |
Trombocitopenia |
|
Anafilaxia |
Coagulación intravascular diseminada |
|
Infarto agudo de miocardio |
Tromboembolia venosa |
|
Miocarditis/pericarditis |
La enfermedad de Kawasaki |
|
El síndrome de Guillain-Barré |
Síndrome inflamatorio multisistémico en |
|
Encefalomielitis aguda diseminada |
niños |
|
Artritis
y artralgia/dolor en las |
Enfermedad potenciada por la vacuna |
|
articulaciones |
|
|
|
|
5.13
Sobredosis
No se facilita información en este supuesto.
5. 14
Mecanismo de acción y análisis de eficacia
Se
explica que el RNAm modificado que contiene la vacuna está formulado en
nanopartículas lipídicas que hacen que el RNA entre en las células huéspedes
para que se exprese el gen S del SARS-COV2 y así se desencadena la producción
de anticuerpos neutralizantes como respuesta inmune.
Para
el análisis de la eficacia se mencionan dos estudios. Uno de ellos en el que
participan 60 personas de 18 a 55 años. Y el segundo desde los 12 años de edad
y mayores, que es multicéntrico, de eficacia controlada por placebo.
El
segundo está aleatorizado de forma estratificada por edad. De 12-15 años, 16-55
años o 56 años y más. Hay un mínimo del 40% de pacientes mayores o igual a 56
años. Se excluyen a personas inmunocomprometidas y a los que tenían diagnóstico
clínico o microbiológico previo de COVID-19. El primer estudio tiene una
muestra muy pequeña. No se aportan datos sobre cuántas personas participan en
cada estrato, ni si han participado personas mayores de 56 años, ni cuántas. Se
hace un estudio para prevenir una enfermedad sin incluir a las personas que
padecen la enfermedad. No es posible saber, a partir de estos datos, si se
puede prevenir con este fármaco de una segunda reinfección. Ante la evidente
falta de estudios, cabe la duda sobre si sería aconsejable la vacunación en las
personas inmunodeprimidas o aquellas con diagnóstico de COVID 19.
De
los pacientes que se incluyen con enfermedad estable preexistente (no requiere
cambios significativos en la terapia o en la hospitalización por empeoramiento
de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción) y con
infección estable conocida por el VIH, VHC o VHB. No se aporta información
10
sobre
si tras el tratamiento precisaron ingreso en UCI u otras medidas, ni cómo les
afectó la misma (ni de forma positiva, ni negativa).
Por
otro lado, decir que “las vacunas contra la influenza pudieron ser
administradas fuera de una ventana ± 14 días de la vacuna”. No especifica si se
han llegado a administrar o no, ni a cuántas personas, ni de qué edad.
Con
respecto al estudio 2 se tiene previsto seguir a los participantes durante
máximo 24 meses para evaluar la eficacia y seguridad contra el COVID 19. Se
plantea la pregunta: ¿no ha sido suficiente el tiempo de seguimiento? ¿son
reales entonces las cifras de seguridad?
La
población que se tiene en cuenta para valorar la eficacia primeria incluye a
36.621 participantes (18.242 en el grupo de la vacuna contra el ARNm de
COVID-19 y 18.379 en el grupo de placebo), que no tienen pruebas de una
infección previa con el SARS COV 2 hasta 7 días después de la segunda dosis. No
queda claro si es que previamente a la administración del fármaco no se les
hizo pruebas diagnósticas y si una vez vacunados, al contraer la enfermedad, se
les hicieron y se diagnosticó COVID 19.
18.242 VACUNADOS CON BNT162b2
|
PORCENTAJE |
Nº
INDIVIDUOS |
PORCENTAJE
INDIVIDUOS |
|
Nº
INDIVIDUOS |
|||
|
INDIVIDUOS |
|
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|
|
|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
|
82,8%
eran blancos |
|
|
15104.37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8,9% |
eran |
negros |
o |
1623.53 |
|
|
51,1% hombres |
9321.662 |
afroamericanos |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
26,8% eran hispanos/latinos |
|
4888.85 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,6% |
eran |
nativos |
109.45 |
|
|
|
|
|
americanos/alasqueños |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4,5% eran asiáticos |
|
|
820.89 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
42,6% tenía más de 55 años |
|
7771.09 |
|
||
|
48,9% mujeres |
8920.338 |
|
|
|
|
|
|
|
21,8% era
≥65 años |
|
|
3830.82 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
El 57,2% tenía entre 16 y 55
años |
10434.42 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Los
datos de la muestra no son válidos al presentarse como diversos y mostrar
resultados generales. La suma de porcentajes no da 100%.
En
cuanto al estudio 2 y en relación a la eficacia contra la enfermedad existe un
sesgo en la información, como es la falta de datos con respecto a cuántos test
se hicieron a ambos grupos tras la administración del fármaco y sus resultados,
por lo que no se puede dar como válida la eficacia. ¿Cuál sería la eficacia si
hubieran hecho las mismas pruebas diagnósticas en ambos grupos?
11
La información que se presenta es la obtenida
de los participantes de 16 años o más, tras un seguimiento para detectar
enfermedad sintomática de COVID-19 durante “durante al menos 2.214 persona-años
en el caso de la vacuna contra el ARNm COVID-19 y al menos 2.222 persona-años
en el grupo de placebo”. No se entiende por qué se emplea una medida temporal
que no es acorde con la mediana de dos meses que es el tiempo durante el que se
ha realizado el seguimiento. Dicho con otras palabras, sería algo así: "Si
yo observé un millón de personas durante 5 minutos cada una y nadie murió,
cualquier conclusión sobre la mortalidad más de 1 año no tendría sentido”.
Para
los participantes de 65 años de edad y mayores y de 75 años de edad y mayores
sin evidencia de infecciones previas con SARS-CoV-2 hay una probabilidad del
95% de que la eficacia se sitúe entre el -13% y el 100%. Dado que la dispersión
es muy amplia, se deduce que el tamaño de la muestra es pequeño. Esto revela
que no hay información suficiente a partir de los 75 años de edad. ¿Es justo
para estas personas que se les administre el tratamiento? Al no haber datos
suficientes parece vulnerarse el principio de autonomía.
Sumando
a la falta de información visible, se ha de saber que los casos se han
confirmado mediante RT-PCR y la presencia de, al menos, un síntoma compatible
con la enfermedad COVID 19 (fiebre, tos nueva o más intensa, dificultad
respiratoria nueva o más intensa, escalofríos, dolor muscular nuevo o más
intenso, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, diarrea o
vómitos). En relación a esto, el pasado 26 de noviembre la ICSLS (International
Consortium Of Scientist In Life Sciences) publica un informe independiente19 en forma de revisión
científica por pares sobre el artículo científico publicado el 23 de enero de
2020, firmado por el Dr Drosten, el Dr. Corman50 y otros 22 científicos
internacionales, por el cual se presentaba al Mundo la supuesta prueba apta
para detectar el virus SarsCoV2 y el protocolo para la diagnosis de base de la
enfermedad Covid 19. Se detectan 10 errores específicos como: la prueba no
puede discriminar entre el virus completo y los fragmentos virales, por lo que
la prueba no se puede utilizar como diagnóstico para virus intactos
(infecciosos), entre otros. Esta revisión es importante porque el test que se
presenta fue producido en apenas unos días, no fue validado por pares y además
se encuentran graves conflictos de intereses para, por lo menos, cuatro de los
autores. Este mismo comité crea una petición para que se detengan los ensayos
con este fármaco ya que, empezando por el diagnóstico, la seguridad es dudosa.51
5.15
Propiedades farmacocinéticas
No
hay estudios sobre las propiedades farmacocinéticas, de modo que no podemos
saber su seguridad si se desconoce cuáles son los efectos del organismo sobre
el fármaco, durante la absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción. ¿Es justo para los pacientes con insuficiencia
renal, obesidad, insuficiencia hepática… administrar dicho fármaco? ¿Se vulnera
el principio de autonomía?
12
No
se dispone de información suficiente al no haberse completado los estudios en
animales sobre la toxicidad potencial para la reproducción y el desarrollo. Y
en el documento destinado al resto de receptores del fármaco25 no se recomienda su
administración en niños.
Algo
positivo es que con los datos disponibles se sabe que los menores han sido el
sector de la población que menos se ha visto afectado.26 Por lo que no parece necesario
correr el riesgo de administrar un fármaco que pueda afectar a su desarrollo y
así mantener intacto el principio de no maleficiencia.
5.17
Excipientes
De
entre los componentes lleva polietilenglicol
(PEG). La hipersensibilidad inmediata relacionada con esta sustancia, así
como la reacción de hipersensibilidad cruzada con el polisorbato 80, es conocida y mencionada en diversos estudios,45,46,47.
En
el año 2011 el Dr. Shoenfeld y la inmunóloga Agmon-Levi propusieron una nueva
entidad que denominaron “síndrome autoinmune/inflamatorio inducido por
adyuvantes” o ASIA (del inglés autoimmune/inflammatory syndrome induced by
adjuvants)20,21,22.
Se
plantea la posibilidad de que ocurra un mecanismo de hipersensibilidad tipo I
mediado por IgE en algunos casos. Aún es pronto para asegurar la ausencia de
reacciones ante esta sustancia (PEG) así como para las demás que lo conforman.
Por otro lado, se plantea la necesidad de realizar estudios de correlación
entre el agravamiento de COVID 19 y el uso de fármacos como lopinavir/ritonavir
(PEG), así como tocilizumab (polisorbato 80), anakinra (polisorbato 80).
5.18 Vida
útil, naturaleza y contenido del recipiente
No
se han encontrado datos sobre si se han tenido en cuenta las condiciones reales
para evaluar la viabilidad de la práctica con respecto a la vida útil del
fármaco.
Además,
al extraerse las 5 dosis del mismo envase aumenta el riesgo de que el producto
se contamine23,24. Se desconoce por qué no se han
fabricado viales monodosis, ni si el envase puede sufrir daños al higienizarlo
con una solución alcohólica al 70% o de clorhexidina al 2%, tampoco se explica
junto con qué residuos se ha de eliminar.
5.19
Revisión de los textos
Los
textos de los que se habla (para profesionales y usuarios) han sido revisados
con fecha 10 de diciembre de 2020. Pero no se han encontrado datos de las
personas que han hecho la revisión. Tampoco ningún documento en el que se
13
refleje
ni el nombre y afiliación de los miembros independientes del Data Monitoring
Committee.
METODOLOGÍA
Se
ha procedido a la revisión sistemática de literatura científica disponible
durante el mes de diciembre tanto en revistas científicas de prestigio internacional,
periódicos y sedes web de organismos oficiales.
RESULTADOS
La
falta de información disponible con respecto a este nuevo fármaco hace que sea
cuestionable su administración. Y se podría ir en contra de los siguientes
principios bioéticos52 por estos motivos:
-Se
contraviene el principio de beneficiencia al no garantizar que de su uso
deriven daños graves que incluso puedan repercutir a nivel de la reproducción.
-Se
contraviene el principio de no maleficiencia (evitar hacer daño, evitar la
imprudencia y la negligencia) al no haber datos disponibles que avalen una
seguridad para las personas inmunodeprimidas, mayores de 75 años, jóvenes,
personas en edad fértil.
-Se
contraviene el principio de la justicia (atender primero al más necesitado de
los posibles a atender) al plantearse como única alternativa un fármaco que
solo se ha estudiado en personas sanas y del que no se dispone a penas
información en personas enfermas cuando son los estos últimos las personas más
susceptibles de padecer la enfermedad COVID 19.
-Se
contraviene el principio de autonomía (capacidad de la persona de tomar
decisiones con respecto a su enfermedad) al no haber suficiente información
disponible para darle al usuario y que éste tenga argumentario ampliado y con
distintas perspectivas para tomar decisiones en relación a su salud.
CONCLUSIÓN
En
vista a lo analizado y expuesto anteriormente, desde el punto de vista de la
enfermería, y el del usuario y consumidor del servicio público de salud, es
cuestionable el riesgo/beneficio que supone tanto la administración del fármaco
como su recepción. Además del evidente conflicto bioético que se genera, lo más
prudente parece ser esperar a tener más datos sobre su seguridad y efectividad.
Por
último, los profesionales sanitarios que así lo consideren, podrán negarse a
participar en las campañas de administración de este nuevo fármaco apelando al
derecho de objeción de conciencia recogido en el artículo 22 de las Normas
Deontológicas que Ordena el Ejercicio de la Profesión de Enfermería en España
con Carácter Obligatorio, aprobadas por resolución 32/1989 del Consejo General
de Enfermería de España53 en donde se establece que “de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 16.1 de la Constitución Española,
la/el enfermera/o tiene, en el ejercicio de su profesión, el derecho a la
objeción de conciencia que deberá ser
debidamente
explicitado ante cada caso concreto. El Consejo General y los colegios velarán
para que ninguna/o enfermera/o pueda sufrir discriminación o perjuicio a causa
del uso de ese derecho.”
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