Los motivos por los que se suspende temporalmente el ensayo de la vacuna de Oxford
ALBERTO SICILIA
La compañía farmacéutica Astra-Zeneca, encargada de desarrollar la vacuna de Oxford contra el covid-19, ha anunciado que suspende temporalmente los ensayos que estaba realizando en humanos.
Es una mala noticia pues es la vacuna en la que nuestro país y la Unión Europea habían puesto más esperanzas: hace unas semanas se había firmado un acuerdo para el suministro de 300 millones de dosis.
La vacuna estaba en lo que se conoce como "Fase III" de los ensayos, la última antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias. Se estaba administrando a miles de personas tanto en Reino Unido como en EEUU para comprobar que era tanto segura como eficaz para prevenir el covid.
¿Qué ha llevado a tomar la decisión de suspender por ahora los ensayos?
Según ha revelado la publicación especializada StatNews, uno de los voluntarios en Reino Unido ha sufrido una "reacción adversa seria". Por lo que sabemos hasta ahora su vida no corre peligro y se recuperará.
¿Y el voluntario ha desarrollado esa reacción adversa por la vacuna?
No se sabe aún. Quizás no ha sido la vacuna y la ha desarrollado por algún otro motivo: porque tenía alguna enfermedad previa o porque estaba tomando otra medicación. O quizás sí que ha sido la vacuna la que ha desencadenado esa reacción.
¿Qué ocurre ahora?
En los ensayos clínicos hay un Comité Independiente que será el encargado de revisar todos los datos para determinar si la vacuna ha sido responsable de la reacción adversa.
El Comité estudiará el caso y decidirá si es seguro o no continuar con los ensayos.
¿Es normal que estas cosas sucedan cuando se ensayan nuevas vacunas o medicamentos?
Sí, es algo que sucede de forma habitual en los ensayos. No debemos alarmarnos.
¿Y cómo se puede saber si ha sido la vacuna o ha sido otra causa?
Los ensayos clínicos se hacen por un método llamado de "doble ciego": a un grupo de voluntarios se les pone la vacuna y a otro grupo de les pone un placebo. Ni el voluntario, ni el médico que administra la vacuna saben si una persona ha recibido la vacuna o el placebo. Esa información está guardada en una "caja de seguridad".
En casos como este, se puede abrir esa "caja de seguridad" para saber si el paciente estaba recibiendo la vacuna o el placebo y ver si otras personas que pueden haber desarrollado un síndrome similar estaban en un grupo o en el otro.
Estábamos siendo demasiado optimistas diciendo que "en diciembre la vacuna estaría"
Desarrollar una vacuna y demostrar que es segura y eficaz requiere de mucho tiempo. Las vacunas que tenemos ahora necesitaron de años o décadas.
La vacuna tardará. No echemos las campanas al vuelo.
Además de la vacuna de Oxford, ¿hay otras vacunas en la última fase de los ensayos?
Sí, además de la vacuna de Oxford, están en la última fase de ensayos: la vacuna de Moderna (EEUU), la de BioNTech con Pfizer (Alemania + EEUU), las de SinoVac y Cansino (China) y la bautizada como Sputnik (Rusia).
Para saber más: ¿cómo funciona la vacuna de Oxford?
La vacuna de Oxford utiliza un método que se llama "vector viral":
Se coge un virus de chimpacé (en este caso un adenovirus llamado ChAdOx1).
Dentro del virus de chimpancé se mete un trozo de material genético del coronavirus humano.
Se inyecta ese virus modificado de chimpancé a las personas.
Al infectarnos, el virus modificado de chimpancé no nos afecta y nuestras células producen un "trozo" de coronavirus que tampoco nos afecta.
Nuestro sistema inmunitario desarrolla anticuerpos ante ese trozo de coronavirus que producen nuestras células.
Así, si alguna vez nos infectamos con el coronavirus de verdad, nuestro sistema inmunitario está preparado para reconocerlo y combatirlo.
AstraZeneca y Oxford pausan el ensayo de su vacuna contra la covid-19 tras la enfermedad de un voluntario
La compañía ha señalado que ha aparecido una reacción "potencialmente inexplicable" en uno de los participantes en el estudio. España esperaba obtener tres millones de dosis de este fármaco en diciembre.
Un hombre pasa frente al logo de la farmacéutica AstraZeneca, en su sede en la localidad británica de Macclesfield. REUTERS/Phil Noble
MADRID
AstraZeneca ha decidido pausar el ensayo de la vacuna que desarrolla contra la covid-19 debido a la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes del mismo, un movimiento que la compañía ha descrito como "rutinario".
"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar ha pausado la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad", ha indicado la compañía en un comunicado.
"Es una acción rutinaria que tiene que hacerse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, asegurando que mantengamos la integridad" de los mismos, ha añadido AstraZeneca, según ha recogido la prensa estadounidense.
La farmacéutica ha agregado que, en los ensayos grandes, "las enfermedades aparecerán por casualidad", pero estas condiciones "deben ser revisadas independientemente para comprobar (los datos) cuidadosamente".
Trabajan para "acelerar la revisión" de este "evento único"
En este contexto, AstraZeneca ha asegurado que trabaja para "acelerar la revisión" de este "evento único" con el objetivo de "minimizar cualquier impacto potencial en la línea de tiempo del ensayo".
Asimismo, ha asegurado que está "comprometida" con la "seguridad" de los participantes en el estudio, al tiempo que ha destacado los "más altos estándares de conducta" de sus ensayos.
Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EEUU, Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
El pasado lunes, tanto el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, como el ministro de Sanidad, Salvador Illa, afirmaron que esperaban comenzar a contar con tres millones de dosis de esta vacuna en diciembre, después de que España se sumase a la compra centralizada de la UE de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 el pasado agosto. Por su parte, la UE esperaba tener las dosis en noviembre.
Además, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en el mes de agosto a un acuerdo con AstraZeneca y con la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en sus países y, luego, distribuirla a todos los países de Latinoamérica, con excepción de Brasil.
Fuentes:
https://blogs.publico.es/alberto-sicilia/2020/09/09/los-motivos-por-los-que-se-suspende-temporalmente-el-ensayo-de-la-vacuna-de-oxford/
https://www.publico.es/internacional/coronavirus-astrazeneca-oxford-pausan-ensayo-vacuna-covid-19.html
