LAS SEIS VACUNAS QUE YA SE ENCUENTRAN EN LA FASE III

Si bien, desde hace semanas, la OMS ha anunciado que el centro de la pandemia se desplazó hacia el continente americano, diversos países europeos experimentan rebrotes que amenazan la situación de relativa estabilidad alcanzada meses atrás. A nivel doméstico, mientras tanto, la cifra de infectados y fallecidos aumenta en cada jornada. En este escenario de ansiedades e incertidumbres, ya son 167 las investigaciones registradas que se proponen desarrollar la vacuna, aunque solo seis ofrecen las mejores perspectivas a mediano plazo. El gobierno argentino ha trabado acuerdos con tres: producirá a nivel local la variante de AstraZeneca (Reino Unido), prueba en voluntarios la de Pfizer (EEUU) y BioNTech (Alemania) y de manera reciente acordó con Sinopharm (China) para que el país también forme parte de los ensayos en Fase III. Además, en carrera se hallan las de otros gigantes de la industria biotecnológica, como Moderna (EEUU), CanSino y SinoVac (China). Un párrafo aparte merecen las opciones de Rusia y Cuba que, desde atrás, procuran dar pelea. A continuación, en medio de tantas variantes disponibles, el detalle de aquellas fórmulas que están en carrera.

Hace apenas unos días, Alberto Fernández anunció que el Laboratorio AstraZeneca había firmado un acuerdo con la fundación Slim (México) para producir 250 millones de vacunas destinadas a toda Latinoamérica, con excepción de Brasil. Estarán disponibles para el primer semestre de 2021 y serán distribuidas equitativamente entre los países que así lo demanden. La Argentina se encargará de la producción de la materia prima, mientras que México será quien envase y distribuya el producto. Cada dosis costará entre tres y cuatro dólares y los primeros que las recibirán serán los adultos mayores y los grupos de riesgo. En Argentina, AstraZeneca eligió al laboratorio mAbxience, parte del grupo Insud, que será el responsable de la producción de la sustancia activa. La fórmula se encuentra en fase III y está basada en adenovirus, un patógeno que suele infectar a humanos y también a otros animales. La candidata de Oxford ya atravesó con éxito una primera etapa: fue probada en 1077 voluntarios sanos de Reino Unido (entre 18 y 55 años) y demostró el desarrollo de defensas. A mediados de julio éstos resultados fueron presentados en The Lancet, la prestigiosa revista del rubro médico. En el presente está siendo evaluada en miles de voluntarios en Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y en Estados Unidos.

Ya comenzaron las pruebas en Fase III de la vacuna elaborada por ambas compañías en Argentina. Desde el Hospital Militar, los ensayos son coordinados por el equipo del doctor Fernando Polack, que espera seguir testeando la seguridad y la eficacia de la candidata. Se estima la participación de aproximadamente 15 mil voluntarios, la muestra será variada e incluirá a personas con diferentes perfiles. Los postulantes seleccionados para los estudios recibirán dos dosis, la primera en estos días y la segunda luego de tres semanas.

En una primera etapa, el fármaco sorteó el examen de seguridad y toxicidad en Alemania y Estados Unidos, con lo cual recibió la aprobación de la FDA (Food and Drugs Administration, institución equivalente a la Anmat) para avanzar hacia las siguientes fases. En aquella oportunidad fue suministrada a 45 adultos (entre 18 y 55 años) que recibieron dosis distintas entre sí (10, 30 y 100 mg) y a nueve de ellos les tocó placebo. Las personas que se sometieron a las pruebas desarrollaron una cantidad de anticuerpos que superan a los que presentaron los pacientes recuperados de la covid-19. Cuando la vacuna esté finalmente lista y si esta versión que se prueba a nivel local obtiene buenos resultados, el país podrá colocarse en un lugar de preferencia al momento de disputar el acceso a las dosis necesarias.

El miércoles, Liu Jingzhen, presidente de la estatal Sinopharm, comunicó que la vacuna que están desarrollando “podría estar en diciembre”. La noticia llega en un momento inmejorable para Argentina que acaba de cerrar el acuerdo que le permitirá a la empresa estatal china realizar los ensayos de Fase III en territorio doméstico. La variante de Sinopharm costará menos de mil yuanes (145 dólares aproximadamente) y sería aplicada en un esquema de dos dosis. Se establecerá, además, un régimen de prioridad en residentes de grandes ciudades que, por su densidad demográfica, cuentan con mayores riesgos de contraer la enfermedad. Un aspecto clave es que la planta industrial que la farmacéutica tiene en Pekín es la fábrica de vacunas para covid-19 más grande del mundo. En efecto, podría producir nada menos que 200 millones de dosis anuales.

Durante las Fases I y II, los expertos comprobaron que la variante creada era segura y generaba una respuesta inmune. 320 voluntarios (entre 18 y 59 años) recibieron sus dosis y, de acuerdo a los resultados, produjeron anticuerpos suficientes para neutralizar al virus. El estudio, en esta instancia, fue publicado por la revista de la American Medical Association. En el presente, se encuentra en su última fase, por lo que buscan probar si será efectiva en grandes poblaciones. Hace apenas unos días comenzó este procedimiento en Baréin, con pruebas que incluyen a 6 mil voluntarios y se prolongarán durante un año; mientras que el mes pasado realizó ensayos similares en Emiratos Árabes Unidos.

Donald Trump estableció un acuerdo con Moderna para recibir 100 millones de dosis. Mediante el pacto, cerrado unos días atrás, los ciudadanos de aquel país podrán recibirla sin costo alguno. Para su fabricación, la corporación biotecnológica estadounidense trabaja en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. Diseñan su candidata a partir de la utilización del ARN mensajero del virus. ¿Cómo actúa? Una vez dentro de las células, este ARN las induce a producir proteínas del patógeno que, en un paso posterior, son identificadas y atacadas por el sistema inmunitario. Desde el 27 de julio, se realizan ensayos clínicos de Fase III para evaluar la seguridad y la eficacia. 30 mil voluntarios distribuidos en 89 centros a lo largo y a lo ancho del país recibirán sus dosis y Anthony Fauci, el reconocido epidemiólogo y asesor de la Casa Blanca, cree que podrá llegar a la ciudadanía incluso antes de fin de año.

La semana pasada China patentó su primera vacuna, elaborada por el Instituto Científico Militar y la empresa CanSino Biologics, con sede en el país. De acuerdo a los voceros de la corporación, “podría ser escalada en masa en un breve período de tiempo”, aunque todavía se desconoce cuándo estaría disponible. En la etapa actual, continuarán las pruebas de ensayos clínicos de fase III aquellos que por su profesión están más expuestas al patógeno (profesionales de la salud). Tras superar la Fase II, fue la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual la que dio el visto bueno para seguir adelante. En junio demostró ser segura y generar inmunidad cuando en junio fue suministrada a miembros del Ejército chino. En total se realizaron pruebas en 508 personas, los resultados fueron alentadores y publicados a fines de julio en The Lancet. En la actualidad, naciones como Arabia Saudita, Rusia, Brasil y Chile se ofrecieron para probarla. Con una estrategia similar a la que utilizan otras farmacéuticas (como la de AstraZeneca), la variante de CanSino emplea un adenovirus que, habitualmente, causa el resfriado común. Se inyectan virus modificados que sirven para introducir en las células del cuerpo humano la información genética del Sars CoV-2, la proteína Spike (“S”), que funciona como llave y habilita el ingreso a la maquinaria celular. Frente a ello, el organismo genera la respuesta inmune. CanSino Biologics ya había trabajado en una plataforma similar en 2017, cuando diseñó una vacuna para combatir el Ébola.

Los desarrollos de esta compañía completan el tridente de opciones orientales para combatir al coronavirus. La vacuna, basada también en la técnica de virus inactivados, fue denominada “CoronaVac” y es una de las que más expectativas generan en el mundo, porque fue de las primeras que inició con los ensayos. De hecho, en enero comenzó con el desarrollo de la tecnología y tres meses más tarde, Pekín autorizó las pruebas clínicas. En días pasados comenzó con la fase III en 1600 voluntarios de Indonesia. También cerró un acuerdo para hacer lo propio con 9 mil voluntarios de 12 centros en siete estados de Brasil. Allí los exámenes son coordinados por el Instituto Butantan de San Pablo.

Esta semana, la farmacéutica firmó un acuerdo con la Pontificia Universidad Católica de Chile para iniciar su fase III allí. Será con 3 mil postulantes, podría comenzar en los próximos días y ello habilitaría al gobierno de Sebastián Piñera a contar con las dosis suficientes una vez que se compruebe el éxito del fármaco. Los resultados preliminares habían conseguido despertar anticuerpos neutralizantes en el 90% de las personas que, además, no experimentaron efectos secundarios de gravedad. Del examen participaron 743 voluntarios sanos (entre 18 y 59 años), de los cuales 143 pertenecían a la Fase I y los otros 600 en la II. Según las declaraciones de los voceros de Sinovac Biotech, pronto, estarán en condiciones de fabricar 100 millones de dosis.

Rusia aprobó la primera vacuna para combatir el coronavirus. El proyecto, liderado por el centro de investigación Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RFPI), se propone fabricar nada menos que cinco millones de dosis desde diciembre hasta enero (los profesionales de la salud serían quienes tendrían prioridad), 500 millones de dosis anuales y desplegar su producción hacia naciones latinoamericanas. La opción presentada por el gobierno de Putin aún no completó la fase III y tampoco fue difundida en ninguna revista de prestigio científico. Frente a ello, el ministro de Salud, Mijail Murashko, afirmó que las críticas a Sputnik V –así bautizaron a la fórmula en una clara alusión a la carrera espacial durante la Guerra Fría del siglo pasado– de buena parte de la comunidad científica son “absolutamente infundadas” y las atribuyó a la “competencia” que hay en el mercado internacional por encontrar una solución a la pandemia. Las pruebas iniciaron el 18 de junio en la Universidad Séchenov (Moscú). La variante emplea partículas creadas a partir de adenovirus, similar a la de Oxford.

Cuba, por su parte, iniciará este lunes la fase I/II de los ensayos clínicos de su vacuna. Los resultados, de acuerdo al Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, estarán disponibles en enero de 2021. Los estudios preliminares abarcan a 676 personas (entre 19 y 80 años) y serán liderados por el Instituto Finlay. En esta instancia examinarán su seguridad y la inmunogenicidad en un tratamiento que, según se prevé, tendrá dos dosis. El fármaco ya fue bautizado como “Soberana 01”. El presidente Miguel Díaz-Canel, en conferencia, destacó la relevancia de poseer un fármaco propio contra la covid-19, aunque otras naciones tengan el suyo, “por una cuestión de soberanía”.

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