Medicamentos para el cáncer no aptos en EE.UU. se comercializan en Colombia
Una asociación de pacientes elevó una denuncia a un laboratorio por comercializar en Colombia un medicamento oncológico que fue retirado de los anaqueles en EE.UU. por irregularidades sanitarias en su fabricación.
Imagen ilustrativa. pexels.com / Pixabay
Un medicamento utilizado para el tratamiento de varios tipos de cáncer se comercializa libremente en Colombia, pese a haber sido retirado de EE.UU.
Se trata de Genfilgras, un fármaco severamente cuestionado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) por las irregularidades encontradas luego de una inspección en una de las plantas que lo fabrica, ubicada en la India, refiere Semana.
Según un informe de 16 páginas expedido por la FDA, en la fábrica del medicamento se encontraron restos de heces de palomas y fallas en el servicio eléctrico, lo que condujo a la suspensión de su comercialización en territorio norteamericano.
El movimiento Pacientes Colombia exigió una explicación al Ministerio de Salud sobre por qué se había permitido la circulación del fármaco, pese a la advertencia de la FDA. Esta medicina, por ser resultado de un proceso similar al biotecnológico, es de 30 a 60% más económico en el mercado.
No obstante, el movimiento recalcó la importancia de que no sólo se garantice el acceso a la medicina a precios razonables, sino que sean adecuados para los pacientes: "Estoy convencido de que la seguridad, eficacia, calidad y precio sí pueden ir de la mano. No puede ser que tengamos que bajarle a la calidad para tener mayor rentabilidad", sostuvo Denis Silva, vocero de la organización.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es la autoridad que cuida la salud de todos los colombianos
Laboratorio responde
Luego de la polémica desatada, el laboratorio estadounidense Abbot aseguró que su medicamento para el cáncer es totalmente seguro, reseña el portal de RCN.
La versión del laboratorio es que la compañía, más allá del informe de que no cumple con los estándares de calidad de la FDA en ciertas fábricas, "regularmente realiza análisis de microbiología en Colombia" para cerciorarse de que los productos cronológicos sean "totalmente seguros".
Abbot alega además que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento de Colombia (Invima) "inspeccionó la planta del tercero en India, donde este producto es fabricado, y emitió la certificación, vigente hasta el año 2020, del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, garantizando que se cumplen los criterios de la Organización Mundial de la Salud". Esto, básicamente, traslada la responsabilidad a la institucionalidad colombiana de avalar la comercialización del fármaco.
Fuente: https://actualidad.rt.com/actualidad/250108-medicamentos-cancer-aptos-eeuu-comercializan
Medicamentos retirados en EE.UU. se siguen distribuyendo en Colombia
En el país se estarían comercializando medicamentos oncológicos que han presentado problemas serios de seguridad advertidos por autoridades sanitarias internacionales.
Se ha calculado que siete de los fármacos más vendidos en el mundo son de origen biosimilar y la cuenta seguirá creciendo para los próximos años. Foto: Pixabay
Genfilgras, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de varios tipos de cáncer, sigue siendo comercializado en el país a pesar de las advertencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), que encontró inconsistencias en una inspección realizada a una de las plantas donde se fabrica tal medicina.
La denuncia la hace el movimiento Pacientes Colombia, que pide que el Ministerio de Salud, el INVIMA y la farmacéutica encargada de la distribución de este oncológico en el país, respondan por qué a los colombianos se le está entregando medicamentos con bajos estándares de calidad.
Cuando la entidad regulatoria estadounidense visitó la planta de producción de la farmacéutica Intas, ubicada en Moraiya, India, se percató de varios problemas sanitarios en el proceso de fabricación de sus biosimilares oncológicos que se distribuyen en varios países, entre ellos Colombia.
Palomas asentadas dentro de la fábrica, heces sobre las cajas de almacenamiento de los medicamentos, así como fallas en el sistema eléctrico, fueron parte de las 16 páginas de observaciones hechas por la FDA. Por ello, suspendió la comercialización en Estados Unidos. En Colombia, sin embargo, no se han tomado medidas al respecto.
Un medicamento biotecnológico es el proceso mediante el cual se modifica un organismo vivo en su ADN para que este se convierta en fabricante de alguna sustancia que naturalmente no fabricaría el cuerpo. La insulina es un ejemplo. Por su parte, un biosimilar es un producto biológico muy similar al biotecnológico. Tiene diferencias pequeñas en componentes clínicos inactivos, pero no son significativas en términos de seguridad, pureza, y potencia del producto. Sin embargo, aunque esta generación de fármacos ha permitido que los precios de los medicamentos sea de un 30 a un 60 por ciento más baratos, es estrictamente vigilada por entes regulatorios para su aprobación, pues tales diferencias con los originales pueden implicar un riesgo para la salud.
Denis Silva, vocero de Pacientes Colombia, afirma que si no se garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos o biosimilares disponibles en el país, de nada sirven las reducciones de precios que la llegada de tales medicamentos ha permitido. “Tenemos que garantizar que esos medicamentos que están a precios que los colombianos podemos pagar, sean seguros para los pacientes y no aumentarle al paciente con cáncer una nueva carga”, dice.
En Colombia, los biosimilares tienen entrada desde 2014, cuando el presidente Juan Manuel Santos firmó el decreto con el que se regularon tales medicamentos. El INVIMA es la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios de los medicamentos en el país, sin embargo, aún no se ha pronunciado por las observaciones de la FDA, que datan desde el pasado mes de mayo. Silva explica que ya le realizaron una solicitud a la entidad para que indique cuál es su postura frente a estos hallazgos que impactan los medicamentos que se comercializan en Colombia. “Queremos saber si se va a generar una medida de vigilancia contra la casa que comercializa estos medicamentos y les pedimos también que se fortalezcan los procesos para que al país llegue lo bueno”, agrega el vocero.
No es la primera alerta que entidades regulatorias internacionales emiten por malas prácticas de manufactura en las plantas fabricantes de biosimilares. El pasado mes de agosto, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) retiró de la Unión Europea los biosimilares de Herceptin (trastuzumab) y Neulasta (pegfilgrastim), fabricados por la compañía Biocon, después de que la inspección que hicieron a sus instalaciones en Balgalore, India, tampoco saliera bien.
Es una preocupación mundial, pues este segmento de medicamentos es cada vez más fuerte en el mercado. Se ha calculado que siete de los fármacos más vendidos en el mundo son de origen biosimilar y la cuenta seguirá creciendo para los próximos años. “Estoy convencido de que la seguridad, eficacia, calidad y precio sí pueden ir de la mano. No puede ser que tengamos que bajarle a la calidad para tener mayor rentabilidad”, concluye Silva.
Fuente: http://www.semana.com/vida-moderna/articulo/medicamentos-biosimilares-en-colombia/540237
