Un ensayo global reveló que la asundexina redujo el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente tras un accidente cerebrovascular no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT), sin aumentar el riesgo de hemorragias graves
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Universidad McMaster/23 de mayo de 2026
Un importante ensayo internacional sugiere que un fármaco anticoagulante experimental podría reducir el riesgo de sufrir nuevos accidentes cerebrovasculares sin las peligrosas complicaciones hemorrágicas asociadas a muchos tratamientos actuales.
Durante décadas, los especialistas en accidentes cerebrovasculares se han enfrentado a una disyuntiva frustrante: los anticoagulantes más potentes pueden reducir el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular, pero también aumentan el peligro de hemorragias graves. Ahora, un ensayo clínico internacional a gran escala sugiere que un medicamento experimental llamado asundexian podría finalmente ayudar a romper con este patrón.
Los investigadores descubrieron que el fármaco reducía el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular recurrente en pacientes que habían sufrido recientemente un accidente cerebrovascular no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT), una obstrucción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, sin aumentar las hemorragias graves, una de las complicaciones más temidas de las terapias actuales para la prevención de accidentes cerebrovasculares.
Una prueba más amplia de prevención de accidentes cerebrovasculares
El ensayo OCEANIC-STROKE incluyó a 12 327 adultos de 37 países que habían sufrido un ictus o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo causado por coágulos fuera del corazón en las 72 horas previas. Los participantes recibieron asundexian o un placebo junto con la terapia antiplaquetaria estándar, lo que permitió a los investigadores evaluar si el fármaco podría ofrecer una protección a largo plazo más segura y eficaz contra futuros ictus.
Actualmente, la atención posterior a estos episodios suele depender de medicamentos antiplaquetarios, un tipo de tratamiento anticoagulante que ofrece una reducción de riesgos limitada y puede aumentar el riesgo de hemorragia cuando se usan conjuntamente o a largo plazo.
Los resultados del ensayo OCEANIC-STROKE aparecieron publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM).
“Esto es algo en lo que los investigadores han estado trabajando durante décadas”, dijo Mike Sharma, investigador principal del estudio y científico sénior del Population Health Research Institute (PHRI), un instituto conjunto de la Universidad McMaster y Hamilton Health Sciences. “Asundexian redujo la incidencia de accidentes cerebrovasculares en un 26 por ciento, y este beneficio fue constante en pacientes de diferentes edades, sexos, gravedad y causas de los accidentes cerebrovasculares, sin aumentar las hemorragias graves ni otros efectos secundarios serios”.
El riesgo de accidente cerebrovascular disminuyó sin hemorragia
En el ensayo, los participantes fueron asignados aleatoriamente para tomar asundexian (50 mg una vez al día) o un placebo, junto con el tratamiento antiplaquetario estándar como la aspirina. Los participantes tenían una edad promedio de 68 años, con un 25 por ciento mayor de 75 años y un 33 por ciento mujeres. La mayoría de los participantes (95 por ciento) tuvieron un accidente cerebrovascular no cardiometabólico, mientras que el resto tuvo un AIT de alto riesgo. Los accidentes cerebrovasculares no cardioembólicos son comunes y
Constituyen la mayoría de los accidentes cerebrovasculares isquémicos (accidentes cerebrovasculares relacionados con coágulos), y el ensayo incluyó una amplia muestra de personas afectadas por ellos.
Las visitas de seguimiento se realizaron al mes, a los tres meses y, posteriormente, cada tres meses para controlar los resultados. Los investigadores descubrieron que:
- El 6,2 por ciento de los pacientes que tomaban asundexian sufrieron otro accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con el 8,4 por ciento de los que tomaban placebo, lo que corresponde a una reducción del 26 por ciento en este resultado.
- El 9,2 por ciento sufrió un evento cardiovascular grave (ictus, infarto o muerte cardiovascular), en comparación con el 11,1 por ciento del grupo placebo (una reducción del 17 por ciento).
- Se produjeron accidentes cerebrovasculares incapacitantes o mortales en el 2,1 por ciento de los pacientes que tomaban asundexian, frente al tres por ciento en el grupo placebo (una reducción del 31 por ciento).
- Los pacientes que recibieron asundexian no mostraron un aumento del sangrado.
“Hasta ahora, la reducción del riesgo de ictus se ha asociado a menudo con un mayor riesgo de hemorragia. Estos hallazgos nos dan esperanza de encontrar una forma más segura de prevenir los ictus recurrentes”, afirmó Ashkan Shoamanesh, coinvestigador principal del estudio y científico sénior del PHRI. “Es algo que médicos, pacientes y familiares llevaban tiempo esperando”.
El factor XIa gana terreno clínico
Asundexian está diseñado para actuar de forma diferente a los anticoagulantes existentes. Bloquea el Factor XIa, una proteína que contribuye a la formación de coágulos peligrosos, pero que tiene una función limitada en la capacidad normal del organismo para detener el sangrado. Al actuar sobre el Factor XIa, asundexian se diseñó para reducir los coágulos dañinos sin comprometer el control natural del sangrado, y los resultados del estudio OCEANIC-STROKE respaldan este nuevo enfoque para el tratamiento anticoagulante.
OCEANIC-STROKE es el primer ensayo de fase 3 completado de un inhibidor del factor XIa para la prevención de un segundo ictus. Los intentos anteriores de estudiar la prevención a largo plazo de un segundo ictus no tuvieron éxito porque los tratamientos no fueron lo suficientemente eficaces, provocaron más hemorragias o ambas cosas.
«Este ensayo representa un paso importante hacia un tratamiento a largo plazo más seguro y eficaz para la prevención de accidentes cerebrovasculares», añadió Sharma. «Se llevó a cabo con una escala y eficiencia extraordinarias aquí mismo en Canadá, gracias a nuestra red global de investigación».
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Referencia:
“Asundexian para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular” por Mukul Sharma, Qiang Dong, Teruyuki Hirano, Scott E. Kasner, Jeffrey L. Saver, Jaime Masjuan, Andrew M. Demchuk, Charlotte Cordonnier, Daniel Bereczki, Georgios Tsivgoulis, Roland Veltkamp, Ivan Staikov, Hee-Joon Bae, Bruce CV Campbell, Andrea Zini, I-Hui Lee, Martin Kovar, Robert Mikulik, Robin Lemmens, José M. Ferro, Thompson Robinson, Hanne Christensen, Serefnur Ozturk, Ronen R. Leker, Peter Turcani, Agnieszka Slowik, Pablo Amaya, Fan Kee Hoo, Gian Marco De Marchis, Michael Knoflach, PN Sylaja, Jukka Putaala, Jonathan M. Coutinho, H. Bart van der Worp, Evija Miglane, Vaidas Matijošaitis, Arne G. Lindgren, Gisele Sampaio Silva, Else Charlotte Sandset, Saule T. Turuspekova, Pierre Amarenco, Kevin N. Sheth, Eric E. Smith, John W. Eikelboom, Raed A. Joundi, Karleen Schulze, Lizhen Xu, Laura Heenan, Pablo Colorado, Lars Keller, Eva Muehlhofer, Christoph Neumann, Hardi Mundl y Ashkan Shoamanesh, 15 de abril de 2026, Nueva Inglaterra Revista de Medicina .
El estudio fue patrocinado por Bayer AG.
Aviso: Asundexian aún está en proceso de revisión regulatoria y todavía no está aprobado para uso clínico.
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Fuente:
